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国产测序仪行业研究报告：近30款产品宣布商业化，市场重塑窗口期！
根据蛋壳研究院统计，除开Sanger测序仪，目前中国有接近20家企业披露了其自主研发的测序仪，其中近30款已经宣布商业化，8款获得了NMPA批准。高通量测序仪，以及新兴的单分子测序仪都有中国企业在深耕。
然而实现大规模商业化落地对于国产测序仪来说仍是一大挑战，这需要企业持续提高产品稳定性和可靠性，切中目标市场真实需求，合理拓展应用领域。《2023年国产测序仪行业研究报告》旨在探寻国产测序仪爆发背后的驱动因素，分析如何加速实现国产测序仪商业化落地。基于此，蛋壳研究院调研了8家测序仪企业、3家基因测序服务商，访谈了11位行业专家，撰写了此报告。
以下为报告内容节选：
国产测序仪的崛起与爆发
1、测序技术存在不可能三角，各类技术互为补充
基因测序技术包括Sanger测序技术、高通量测序技术、单分子测序技术。
此处需要先明晰一下各个测序技术之前的关系。Sanger测序、高通量测序、单分子测序之间并非是代际关系，不适合用“一代”“二代”“三代”或“四代”来进行指代。各个测序技术之间方法学不同、测序原理不同，在测序精确度、单位时间数据产量、平均序列读长、单位数据量成本等主要评价指标上各有优劣，各自有独特的定位和适用场景，更多是互补关系。
Sanger测序的独特优势是一次可以读取600-1000bp左右的碱基，读长高于高通量测序，同时准确率高，可达到99.99%，是验证测序准确性的“金标准”。不过，Sanger测序技术一个反应只能得到一条序列，测序通量低，且测序成本较高，一次人全基因组测序可能需要花费上千万美金，无法满足现代科学发展对生物基因序列获取的迫切需求。
高通量测序技术以其出色的成本效益、高通量和准确性，成功弥补了Sanger测序在成本、通量和人力需求等方面的不足。它能够一次性对数百万至数十亿条核酸分子进行序列测定，显著降低了测序成本，提高了测序速度，并保持了高准确性。这一技术突破使得个人全基因组测序成本从数十万美金降低至数百美金，有力推动了基因测序技术在各个领域的广泛应用。
单分子测序技术可以细分为两种技术，分别是纳米孔测序和单分子荧光测序。单分子测序技术测序过程无需进行PCR扩增，实现了长读长和单分子级别的测序，一次可读取长达数万碱基的片段，大大降低了拼接难度，减少了过去无法定位的漏洞。不过，相较高通量测序技术，单分子测序技术的单个碱基错误率更高。
2、测序仪爆发核心驱动力：政策引领、需求驱动与人才支撑
● 测序仪国产替代已上升至国家战略层面
2021年版《政府采购进口产品审核指导标准》中明确，测序仪（二代测序平台）要求100%国产采购。另外，在广东2021年发布的进口产品目录清单中，测序仪被移出进口清单。这既表明了政府支持国产测序仪的态度明确，也表明国产测序仪拥有了充分的竞争力，已经获得认可。《中华人民共和国政府采购法》也有明确规定，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。
● 下游市场越来越宽广，新需求涌现
近些年，市场教育成熟，测序仪市场规模不断扩大，新需求涌现，带来了新的机会，驱动更多企业投入到国产测序仪的研发中。根据蛋壳研究院调研，测序仪下游市场的变化主要体现在四个方面：
高通量、低成本需求：主要体现在科研市场数据量的增加和成本的降低，单细胞测序、空间组学、蛋白组学等项目越来越流行，科研人员要求基因测序数据量不断提高，成本进一步降低。
小巧、可便携、灵活需求：此前，测序仪主要在大型实验室、三甲医院应用，近几年去中心化场景对测序仪的需求上升明显，比如偏远地区、基层医疗机构、野外等，这些场景对样本集中度、测序模式、测序速度提出了新要求，要求测序仪更灵活，便携性更强，开机成本更低。
长读长需求：科研和临床场景对长读长测序的需求与日俱增，用于变异检测、单倍型分型、基因组组装、表观遗传学研究等方向。
实时测序需求：床旁检测、术中检测等场景对基因测序的需求放大，要求测序仪拥有更快的检测速度。
技术进步、商业化
推动资本加快布局
融资事件数上，测序仪行业的融资绝大部分都处于2015年之后，2018年行业一共完成8笔融资。2022年是行业融资事件数的高峰，一共完成了9笔融资，2022年也是多款测序仪纷纷商业化的一年，可见企业的融资表现与商业化高度相关，2022年获得融资的赛陆医疗、齐碳科技、赛纳生物、真迈生物、安序源，其测序仪都已经进入商业化阶段。
从企业类型看，专注开发高通量测序仪的企业发展相对较快，华大智造已经成功IPO，聚焦纳米孔测序仪的企业则普遍处于A、B轮阶段，仅有少数企业完成了C轮融资。
大量产业资本对测序仪展现出了浓厚的兴趣。目前，投资了测序仪企业的IVD及精准医疗企业已有数家，其中不乏各自细分赛道的龙头企业，包括圣湘生物，以2.55亿元收购了真迈生物14.77%的股权；金域医学参与真迈生物C轮融资；专注智慧检验的品峰医疗、生物育种企业隆平生物，投资了赛陆医疗；安图生物，独家战略投资梅丽科技；万孚生物投资了普译生物。
IVD企业和基因检测应用服务商的业务拓展和竞争力提升需要倚仗测序仪，需要通过测序仪进行资源整合，寻求第二增长曲线。在精准诊断应用服务板块竞争日益白热化的情况下，测序仪的战略地位越发突出，已经成为IVD、基因检测生态圈不可或缺的一环。
近30款国产测序仪商业化，
前景光明
2022年、2023年是国产测序仪的爆发期。2022年有8款国产测序仪宣布商业化，2023年有7款。
国产测序仪正在迈向商业化的星辰大海。接下来如何加速打通商业化破局之路，实现大规模商业化落地？蛋壳研究院尝试从多个角度进行分析，包括产品技术指标、资质、产品体系、商业模式以及招投标。这些因素对于测序仪实现大规模商业化落地具有关键作用。
1、产品洞察：国产高通量测序仪进展相对快，纳米孔测序仪是新热点
高通量测序仪是目前应用最广泛的基因测序技术，也是中国测序仪企业重点攻克的方向。目前一共有10家企业的19款高通量测序仪宣布商业化，展现出蓬勃生机。
其中，华大智造的高通量测序仪具有极强的引领作用。华大智造是目前全球少数产品能够覆盖高中低不同通量的测序仪公司之一。公司共有7款测序仪处于商业化中，实现了对低/中/高通量测序仪的全覆盖，可用于小panel、小型基因组、低深度WGS、转录组、单细胞、中大panel，以及人类全基因组测序。
新势力企业的表现同样不俗。赛陆医疗发布的Salus Pro高通量测序仪是桌面级解决方案，能够兼容reads数为80M、150M、300M、500M、1000M五种规格芯片，支持双单元插入运行，覆盖SE50-PE250等多种测序读长，单张芯片Reads数从80M到1000M不等，原始Q30高达90%，具备准确、快速、灵活等特点。
从产品定位看，高通量测序仪新势力企业普遍从中低通量切入，高中低通量全覆盖是趋势。超高通量测序仪聚焦大人群基因组研究，特点是超高的通量和极低的测序成本。桌面型测序仪针对中小测序规模的客户，适合独立的实验室或者课题组使用，测序通量在100-500G左右，特点是仪器成本低、芯片规格灵活、开机成本低。
国内的新兴测序仪厂商均是从桌面型测序仪切入，背后的逻辑在于：超高通量测序仪开机要求高，需要大量样本，而中小测序仪企业凑样较难，且中小企业需要重点考虑资金压力。因此仪器成本较低、开机要求低的桌面型测序仪是中小企业目前主要的竞争方向，主打便捷、灵活的使用体验。
另外，纳米孔测序仪是国内新兴测序仪企业布局的热点板块，尚处于早期阶段的纳米孔测序被视为中国企业在测序仪行业弯道超车的关键。根据蛋壳研究院的统计，国内自主研发国产纳米孔测序仪的企业有9家，其中有3家企业的6款纳米孔测序仪已经宣布商业化，齐碳科技已经推出了4款商业化纳米孔测序仪。
不过，国内自研单分子荧光测序仪的企业寥寥，仅有真迈生物开发的GenoCare 1600获得NMPA批准，与国产纳米孔测序仪的热闹景象形成了鲜明对比。蛋壳研究院根据调研得知，这或许是由专利问题和技术特点决定的。
技术专利：PacBio核心专利2013年申请，尚处于专利保护期内。真迈生物的单分子荧光测序技术得到了Helicos的专利授权。
技术特点：这里以PacBio和Oxford Nanopore的仪器特点进行举例。PacBio的仪器较大，成本较高，对企业的研发资金压力也较大。Oxford Nanopore的机型较小，灵活性强。
2、资质洞察：35款获NMPA批准，多款基于DNBSEQ技术
测序仪资质获取至关重要。测序仪只是一个工具，下游应用需要基于这个工具进行开发，如果测序仪没有IVD注册证，会在下游应用进行注册检的时候造成一些不便。但资质获取的难度丝毫不亚于前期的研发、转产，尤其是对于测序原理不同的测序仪来说，由于无法进行同病种比对，获批难度非常大。
获得NMPA批准的高通量测序仪有25款、单分子荧光测序仪1款、Sanger测序仪8款、焦磷酸测序仪1款，纳米孔测序仪在中国并未取得NMPA注册证。
高通量测序仪方面，根据蛋壳研究院统计，截至2023年12月31日，获得NMPA批准的高通量测序仪一共有25款，3款为进口产品，15款是基于华大智造的DNBSEQ技术。
Sanger测序仪方面，NMPA一共批准了8款Sanger测序仪，其中5款来自中国企业，3款来自海外企业。
单分子测序板块，国产单分子测序仪已经获得NMPA批准。纳米孔测序仪方面，目前还没有纳米孔测序仪获得NMPA批准。由于缺乏NMPA认证，在高度强调资质的NIPT、肿瘤精准诊断等场景，纳米孔测序仪的应用受到了一定限制。
创新测序仪的获批难度极大，接下来，监管部门需要倾斜资源，设立量化的指标，建立评价标准，加快纳米孔测序仪的拿证进度。
3、产品体系洞察：打造端到端的解决方案
打造完整产品体系，形成端到端的解决方案是更符合中国国情的模式。中国独立医学实验室占比小，医院占据大部分临床资源，但测序仪还未实现高度自动化、标准化，大多数客户还没有熟练掌握基因测序技术，需要厂商提供端到端解决方案，帮助客户高质量地提取DNA，搭建生信分析流程和工具，更顺利开展基因测序。
根据蛋壳研究院的调研，测序仪产品体系的建设可以分为三个部分，一是专注测序仪设备本身，高中低通量全覆盖，二是配套的试剂和耗材，三是可以选择进一步向实验室自动化等业务领域延伸。
高通量测序仪企业在完整解决方案的构建上相对更成熟，头部企业已经完整覆盖了测序仪、试剂耗材、建库试剂和生信分析软件，以及实验室自动化、单细胞、空间组学等产品和技术。
纳米孔测序仪在产品体系的建设上起步较晚，但相关企业高度重视，陆续有试剂耗材、建库试剂和数据分析系统面世。
并且，在产品体系构建上，中国企业的野心显然更大，并不拘泥于测序仪及配套的试剂耗材业务，业务版图已经扩大到实验室自动化、单细胞测序、空间组学等。这一方面是为了更好满足科研客户的个性化需求，另一方面也是打造企业差异化竞争力的体现。
4、商业模式洞察：多元化商业策略应对多元化场景需求
市场需要什么样的测序仪？这个问题不能一概而论，不同的应用场景对通量、成本、时效、便携性的需求不一。
● 科研市场
科研市场对测序仪的稳定性和成本非常敏感，同时看重后续的服务，包括样本处理、生信分析，以及更多的定制化服务。因此科研客户对于测序仪企业的要求比较高，不仅要求高质量、低成本的测序仪，还要求配套服务。
此外，科研市场还看重文章的积累，需要企业的高水平文章积累到一定数量，测序仪的质量和稳定性才会获得科研层面的认可。
● NIPT市场
NIPT场景的要求在于资质，要求“持证上岗”。另外就是对更快的报告交付、更低的成本、更高的通量的期待，希望测序仪在速度、成本、通量上持续升级，解决更多的生育健康问题，比如通过NIPT检测遗传性疾病，对胎儿或孕妇的全基因组信息进行更深的研究等。
● 肿瘤精准诊断市场
肿瘤精准诊断市场对测序仪的要求在于资质、成本和稳定性。一个比较明显的变化是，外送的肿瘤样本越来越少，2023年，湖南、福建、陕西、天津发布样本外送管理方案，规范样本外送、与第三方医学检验实验室合作、肿瘤基因测序等相关行为。终端在本地开展检测会更受青睐，但不少医院样本量少，凑样难，这要求测序仪的开机成本要足够低，通量灵活、易操作、高度自动化，降低终端在本地开展肿瘤基因测序的门槛。
● 病原微生物检测市场
病原微生物检测市场对通量要求不高，其核心需求是无需凑样等待，测序时间快，要求满足即时检测需要，缩短TAT，从而缩短临床病原微生物诊疗时间，改善药物滥用问题。
● 新兴市场
司法、海关、农业、疾控等新兴领域还处于较早期，特点是需求不够明确，正在探索中，还未拓展出成熟的应用，同时行业内也缺乏足够专业的为新兴领域提供服务和应用开发的公司，需要测序仪企业和这些终端合作，帮助其开发应用，或是和第三方测序服务企业联合进行应用开发，帮助其拓展这些新兴市场。
高通量测序仪的应用场景已经相对成熟，在无创产前筛查、遗传病检测、伴随诊断、肿瘤早筛、mNGS等场景已经有了极高的接受度，应用深入。同时高通量测序技术正在不断拓展应用边界，包括单细胞测序、蛋白组学、空间组学、分子育种等。头部企业已经搭建起广阔的应用生态体系，在此情形下，新入局的企业竞争压力会相对大些。
纳米孔测序仪的临床应用场景正在探索中，快速检测、野外现场检测、病原微生物检测被认为是纳米孔测序仪的强势领域，国内企业在重点布局病原微生物检测、癌症精准诊断、遗传性疾病等。
单分子荧光测序仪临床应用方面，PacBio在开辟罕见病诊断、新生儿筛查方面的临床应用。真迈生物的单分子测序仪主推生殖健康方向，包括NIPT、CNV-seq和PGT-A等。
5、招投标洞察：三甲医院占40%，国产品牌占60.3%
招投标数据是能够很好地反映测序仪当前商业化情况的窗口。蛋壳研究院对2023年1月1日-2023年12月31日期间的测序仪公开招标数据进行了统计，累计发现相关采购数据177条。
从产品类别看，高通量测序仪的采购数量为95条，远远领先于其他测序仪。纳米孔测序仪品牌较少，且尚未获得NMPA批准，但也有较为亮眼的表现，采购数量为36条，采购方主要为海关、疾控中心和医院，Sanger测序仪的采购数量为32条，采购方主要是医院。
从品牌来看，国产品牌已经处于较有利的地位。2023年招投标数据中，60.4%为国产品牌，25.4%为进口品牌（剩余未披露相关情况）。
从采购方角度看，医院是测序仪主要采购方。根据统计，测序仪采购方包括医院、疾控中心、海关、公安、高校等。医院采购占比最高，占比为47.7%（其中三甲医院占41.3%），以采购国产高通量测序仪为主。可见在医院端，国产测序仪的接受度已经很高。
疾控中心采购占比为12.9%，高校占比为15.8%，海关占比为9.6%。其中海关采购纳米孔测序仪的比例相对较高，达52.9%，纳米孔测序仪快速、灵敏的特点非常符合海关提升检测效率的需求。
以上为报告节选，报告整体框架如下：
第一章 国产测序仪的崛起与爆发1.1 测序技术存在不可能三角，各类技术互为补充1.2 测序仪爆发核心驱动力：政策引领、需求驱动与人才支撑
第二章 技术进步、商业化推动资本加快布局2.1 一级市场累计融资132.34亿人民币，产业资本活跃2.2 二级市场：国产测序仪强劲增长，新兴测序技术处于起步阶段
第三章 近30款国产测序仪商业化，大规模商业化前景光明3.1 产品洞察：国产高通量测序仪进展相对快，纳米孔测序仪是新热点3.2 资质洞察：35款获NMPA批准，多款基于DNBSEQ技术3.3 产品体系洞察：打造端到端的解决方案3.4 商业模式洞察：多元化商业策略应对多元化场景需求3.5 招投标洞察：三甲医院占40%，国产品牌占60.3%
第四章 未来趋势：百舸争流，在激烈的竞争中脱颖而出4.1 更换国产平台没有想象中困难，性能是关键4.2 广布局、深探索，契合高频、真实市场需求4.3 出海，参与国际竞争
第五章 企业案例赛陆医疗：兼具测序仪和空间组学产品，实现国产替代和超越华大智造：测序仪产品矩阵完整，端到端解决方案更具优势
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特别鸣谢（按访谈调研顺序）：华大智造中国营销中心产品市场总监雷莹、赛陆医疗创始人赵陆洋、齐碳科技品牌总监杨迁，以及其他未具名的企业及创投人。
*封面图片来源：123rf
文|焦艳丽
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